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发布时间:2025-04-05 05:11:58
除投资规模较大,三级医院以医疗技术为主导,对医生尤其是科室主任要求高。
把调查员分开好处可多了,方便你把握审核的进度,避免调查员之间的相互沟通,尽量不让问题蔓延和深化。先说audit room吧,和一般审核有什么不一样呢?首先是数量,如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用,那么FDA来的时候,来几个调查员你得给人家准备几个会议室。
必须指出的是,进audit room里的人员一定要控制,没有经过批准,不可以随便进入,谨慎一点以防万一总是对的。如果贵公司都是纸质文档,那么准备人员就要快速找到文档并复核。先说人员配置,一个个来: 负责人:这个负责人是war room的大管家,安排任务,调动资源,处理突发事件。如果是全英文审核,那英语好也是必须的。一般来说,最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的,哪怕上厕所都要有人陪着,以防他们听到看到什么特殊情况,所以尽可能让他们待在audit room里最简单。
这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了,大部分还是约好时间去的,也有一些是到了门口才通知的。速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来,通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。Addyi神话中的一个主角是对冲基金经理威廉•阿克曼(William A. Ackman),他同时也是瓦伦特公司最大的支持者之一。
2012年至2013年间曾经担任过斯普劳特公司首席药品官的西蒙说,这是一款需要自己培育的产品。我和对冲基金行业的任何人都没有关系。这家公司称,相反,它会把焦点放在教育医生上面,帮助他们了解这款药物和它治疗的症状,也就是性欲低下这种紊乱症。临床试验阶段,女性患者报告每月满意的性体验数量增幅虽然很小,但从统计学意义上来说却很显着。
格林伯格说,同时还补充称,她牵线搭桥没有收过钱,他或许是我接触过的唯一一位亿万富翁。另外一些人则称,Addyi的困境是最好的情况。
他们还说,许多标准化的销售工具都没用得上,包括墙上海报和小手册这些基础的促销材料。这一点并没有发挥作用,但一些初期的临床试验的确显示,女性的性欲确实提升了。交易之后几个星期里,随着瓦伦特公司收购较老的药物、然后提高售价的商业模式遭到国际范围内的鄙视,它迅速从投资界的偶像变成了弃儿。阿克曼去年6月、也就是斯普劳特获得FDA批准之前两个月还以个人身份买入了这家公司的股权。
当时,因为在交易方面头脑精明而成为股市宠儿的制药公司瓦伦特国际制药(Valeant Pharmaceuticals International)以10亿美元这个令人瞠目结舌的价格收购了斯普劳特,收购价是短短两个月之前的两倍。但等到皮尔逊登台的时候,他却忘记了刚刚还发过言的患者们的名字。斯普劳特在FDA批准之前就已经组建了一个雄心勃勃的销售部门。深夜秀的笑星们都在拿女用伟哥开玩笑。
芝加哥那位妇科大夫施特莱彻称,她只向大约十位患者开出了这款药物,评价毁誉参半。两天之后,关于皮尔逊当天的表现,一个可能的解释浮出水面。
但这些天,阿克曼却在策动公司的变革,同时也在公司董事会为自己谋到了一个席位。公司前员工称,与此同时,瓦伦特公司制订的决策也在损害Addyi。
眼下,这家公司这个月正在遣散剩下的销售队伍。当时,医生们都在聊这款药物的好处。还有什么事情可能出岔子?这么说吧,几乎是一切。上个月,也就是阿克曼暗示瓦伦特的管理层需要做出变化数天之后,这家公司宣布将换掉皮尔逊。当时,他这么说起瓦伦特:我们能够非常、非常迅速地恢复价值。事实上,保险公司断然拒绝。
但这款新药上市以来的市场表现却令人尴尬。她说,最终,她们并没有排起长龙来买这种药。
去年6月,阿克曼个人投资了700万美元。一直到最近,阿克曼对瓦伦特首席执行官兼公司战略总设计师J。
当时,美国食品和药物管理局(the Food and Drug Administration,FDA)刚刚批准了它的药物Addyi,用来治疗女性性欲低下。瓦伦特承认,Addyi的销量没有达到预期,计划对这款药物增加投入。
瓦伦特为Addyi组建的科学顾问委员会成员詹姆斯•西蒙(James A. Simon)说,这家公司似乎已经黔驴技穷。这家公司的经验在于销售已经具备成熟市场、年头较早的药品,而不是新药。我们有几百万的女性可能会希望用上这种药,但却买不到。斯普劳特公司获得FDA批准之后一天,形势甚至还在继续向着更好的方向发展。
华尔街的分析师们也推测,大街小巷都将出现畅销的盛况。瓦伦特还停掉了一个计划好的演讲项目。
几个星期过去了,据几位前员工称,销售团队的几位成员开始怀疑,瓦伦特要么没兴趣、要么没能力有效地开展Addyi的销售工作。比如,女性需要每天服用,同时还需要戒酒。
按计划,原本是让医生们向同事解释这款药物。他的基金潘兴广场资产管理公司(Pershing Square Capital Management)在瓦伦特公司股价飙升的时候成了它的头号股东。
2013年遭到驳回之后,他们发动了一轮激进的游说及公关行动,把这款药物能否获得批准描绘成了一个事关女权主义和平等的问题。她还称,公司当时正在筹划一个演讲项目。如今,随着Addyi陷入困境,瓦伦特更大层面的困难有可能制约它对这款药物的市场营销行动投入资源的能力。尽管碰到了这么多拦路虎,一些分析师依然预测,数以百万计的女性还是会服用这种药。
去年8月,斯普劳特制药公司(Sprout Pharmaceuticals)手里有了一款新药,迅速俘获了整个美国的想象力。此外,斯普劳特还准备了小手册和其他的市场营销材料,还招募了医生担任Addyi的专家代言人。
公司高管们推断,如果他们的产品价格和男性药物的价格一样,保险公司就很难拒绝报销。这些前员工要么签订过保密协议,要么担心曝光身份可能危及自己在这个行业的前途,因此只愿意匿名接受采访。
销售伟哥(Viagra)的限制就少得多。根据斯普劳特股东去年3月发给瓦伦特公司的一封信显示,医疗福利管理公司CVS/Caremark在这款药物推出之前几个星期就已经通知过瓦伦特公司,不会按照800美元的价格报销这种药物。
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